Согласно отчету, опубликованному 19 августа в PLOS Digital Health , большинство медицинских инструментов на основе ИИ, включая те, которые используются в радиологии, не проходили тестирование на результатах лечения пациентов до получения разрешения регулирующих органов.
Из более чем 1300 медицинских устройств на основе искусственного интеллекта, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в уходе за пациентами, только три прошли тестирование на предмет реального улучшения здоровья пациентов, написала группа исследователей во главе с группой специалистов по интенсивной терапии Массачусетского технологического института (MIT).
«Мы ожидали, что доказательная база будет скудной. Но мы не ожидали, что их будет всего три», — сказал соавтор Себастьян А. Кахас Ордоньес изданию AuntMinnie .
Искусственный интеллект продолжает проникать в клиническую практику: 1357 медицинских устройств на основе ИИ и машинного обучения получили разрешение или одобрение FDA. Более трех четвертей устройств с ИИ, одобренных FDA, используются в радиологии. Ордоньес отметил, что радиология имеет самую слабую доказательную базу среди всех основных специальностей: зарегистрированные испытания проводятся лишь для 0,3% одобренных инструментов.
Группа специалистов по интенсивной терапии из Массачусетского технологического института (MIT Critical Care) проанализировала эти устройства, одобренные или разрешенные к использованию до 5 декабря 2025 года, используя базу данных устройств FDA и каталог Института анализа данных Американского колледжа радиологии (ACR). Группа выявила зарегистрированные клинические испытания и публикации посредством совместного поиска на сайтах ClinicalTrials.gov и PubMed.
Из общего числа одобренных устройств с искусственным интеллектом 34 (2,5%) были связаны с зарегистрированными проспективными исследованиями. Двенадцать устройств (0,9%) опубликовали результаты, а 12 (0,9%) имели публикации в рецензируемых журналах.
Только три устройства (0,2%) оценивали ориентированные на пациента результаты, такие как смертность, заболеваемость или повторная госпитализация. Из 1059 разрешенных устройств, используемых в радиологии, для трех были зарегистрированы клинические испытания.
Наконец, в 62% исследований использовались наблюдательные методы с «небольшими однородными когортами, ограниченным анализом подгрупп и частым исключением уязвимых групп населения».
Авторы исследования предположили, что структурные барьеры могут препятствовать проведению тщательной оценки. К ним относятся несогласованные финансовые стимулы, зависимость от регуляторных механизмов, основанных на предшествующих исследованиях, и логистические сложности многоцентровых испытаний.
«В рамках процедуры 510(k) [разрешение] означает, что устройство в значительной степени эквивалентно чему-то уже имеющемуся на рынке, а не то, что его использование улучшает состояние пациентов. Разрешение — это начало проверки, а не ее завершение», — сказала Ордоньес изданию AuntMinnie . «Полный список устройств и идентификаторы испытаний публикуются вместе со статьей, поэтому радиолог может найти информацию об этом инструменте в своей читальной комнате и точно увидеть, какие общедоступные данные подтверждают его эффективность».
Ордоньес сказал, что перед покупкой этих устройств с искусственным интеллектом медицинским учреждениям следует задать поставщикам три вопроса: какой был регистрационный номер исследования и основная конечная точка, похожа ли исследуемая популяция на нашу, и кто был исключен из исследования?
«Беременность исключалась из трети радиологических исследований и 42% исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний, педиатрические пациенты исключались почти повсеместно, а лица, не говорящие по-английски, часто оставались вне исследования», — сказал он. «Эти пациенты все равно попадают в ваше отделение неотложной помощи».
Группа исследователей из MIT Critical Data предложила трехэтапную систему сбора доказательств, которая могла бы решить эти проблемы.
«Фаза 0, до получения разрешения, – ретроспективная валидация на различных наборах данных с обязательной предоставлением демографических данных; Фаза 1, после получения разрешения, – проспективные исследования с участием не менее 500 пациентов, интегрированные в реальные рабочие процессы; Фаза 2, после получения разрешения, – многоцентровые исследования результатов лечения с участием не менее 2000 пациентов с заранее определенным анализом подгрупп», – говорится в документе. «73,5% современных исследований уже не достигают отметки в 500 пациентов».
Однако в заявлении также отмечалось, что отсутствие общедоступных доказательств «не является доказательством того, что FDA бездействует».
«У агентства есть механизмы, не предназначенные для публичного доступа, такие как отчетность производителей и MAUDE [Manufacturer and User Facility Device Experience], но врачи не могут с ними ознакомиться, и этот пробел в прозрачности представляет собой отдельную, реальную проблему», — заявила группа экспертов.
«И FDA — не единственный рычаг. Журналы могут обеспечивать соблюдение принципов Spirit-AI и Consort-AI, а плательщики могут привязывать возмещение расходов к демонстрации пользы, а не к статусу регулирования», — добавила команда. «Самое немедленное изменение в агентстве потребует предварительной регистрации перспективных испытаний для устройств с искусственным интеллектом классов II и III. Все это не призыв замедлить инновации. Это призыв сделать так, чтобы они принесли результат».
Ознакомиться с исследованием можно здесь .
Внимание, автоперевод! За ошибки перевода ответственности не несём. Первоисточник по ссылке.