Лента новостей → Компания, занимающаяся разработкой искусственного интеллекта для радиологии, просит FDA освободить некоторые устройства от предварительной проверки перед выпуском на рынок.
05.03.2026
Компания, занимающаяся разработкой искусственного интеллекта для радиологии, обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой освободить некоторые медицинские устройства от процедуры предварительной проверки перед выпуском на рынок, что вызвало неоднозначную реакцию в отрасли.
Компания Harrison.ai обратилась в агентство с просьбой о большей гибкости в вопросах одобрения устройств автоматизированного обнаружения (CAD). Австралийская фирма утверждает, что действующие в стране нормативные акты препятствуют доступу к этой технологии, поскольку их политика «обременительна и плохо соответствует быстро развивающейся природе искусственного интеллекта».
В настоящее время FDA рассматривает запрос и принимало комментарии от заинтересованных сторон. Среди тех, кто высказал свое мнение, были Радиологическое общество Северной Америки (RSNA), Американский колледж радиологии (ACR) и Альянс пациентов за безопасную визуализацию.
ACR призвала агентство уделить первостепенное внимание безопасности пациентов при рассмотрении петиции. Колледж заявил, что в январе провел опрос среди своих членов по этому вопросу, поделившись некоторыми результатами в комментариях, опубликованных 24 февраля.
«Респонденты неизменно подчеркивали, что безопасность пациентов должна оставаться наивысшим приоритетом агентства, и предупреждали, что, хотя большинство производителей добросовестно выполнят требования, частичное исключение может непреднамеренно привести к стратегически гибким интерпретациям», — написала генеральный директор ACR Дана Сметерман, доктор медицины, магистр делового администрирования. «Члены отметили, что компании с меньшим опытом работы с регуляторными процессами FDA в радиологии могут быть особенно уязвимы к принятию неоптимальных решений об исключении».
Подробнее о петиции
Консалтинговая фирма Rubrum Advising впервые подала петицию от имени Harrison.ai в октябре. Компания, занимающаяся разработкой искусственного интеллекта для радиологии, запустила диагностические решения для более чем 1000 медицинских учреждений, доступные в более чем 40 странах. Harrison.ai получила первое разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2022 году и с тех пор получила восемь разрешений, охватывающих 12 различных показаний.
Организация считает, что эти технологии способны улучшить жизнь американцев, одновременно снижая затраты для системы здравоохранения страны.
«К сожалению, существующий механизм регулирования FDA препятствует доступу к этим потенциальным преимуществам», — говорится в первоначальном заявлении Harrison.ai. «По сравнению с другими ведущими юрисдикциями в области разработки ИИ, механизм регулирования в США обременителен и плохо подходит для быстро развивающегося характера ИИ. Последствия включают в себя очевидный разрыв в инновациях в области ИИ в здравоохранении по сравнению с конкурирующими странами…»
Компания Harrison.ai просит предоставить производителям устройств для компьютерной диагностики и обнаружения в радиологии возможность гибкой процедуры предварительного вывода на рынок в обмен на постмаркетинговый мониторинг, как сообщалось ранее в новостном сообщении ACR , посвященном этой петиции. Это будет касаться только соответствующих производителей устройств для компьютерной диагностики, обнаружения и сортировки пациентов. Согласно предложению, производитель должен будет продолжать соответствовать требованиям FDA к маркировке и дизайну. Он также должен будет соблюдать новые специальные правила, связанные с мониторингом эффективности в реальных условиях, включая постмаркетинговый мониторинг и ограничение распространения только учреждениями, имеющими соответствующие программы обучения.
Хотя запрос был подан как гражданская петиция, агентство рассматривает его в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических товарах, который требует от FDA опубликовать уведомление и оперативно вынести окончательное решение. Как отметила ACR, если агентство удовлетворит петицию, окончательное решение напрямую внесет поправки в правила классификации без традиционного процесса нормотворчества с уведомлением и обсуждением.
Согласно предложенному варианту, любой производитель, у которого уже есть хотя бы одно одобренное FDA устройство типа CAD, сможет запустить аналогичное решение для автоматизированного обнаружения без подачи предварительного уведомления 510(k). Это может предоставить таким компаниям, как Harrison.ai, больше свободы действий при выборе методов тестирования для удовлетворения требований FDA.
«Перенос части оценки на постмаркетинговый этап позволит производителям получить больше гибкости в выборе подходящих, наименее обременительных методов тестирования, которые при этом будут соответствовать особым требованиям», — написал поставщик. «Например, производители могут выбрать валидацию своих технологий с помощью многофакторных исследований, которые в большей степени отражают клиническую практику».
Больше ответов
По состоянию на пятницу FDA получило около 40 комментариев к петиции от пациентов, групп медицинских работников и поставщиков решений в области искусственного интеллекта для радиологии.
В пятницу RSNA заявила, что выступает против предоставления исключения, считая его «неадекватным и потенциально вредным решением».
«Действующие нормативные контрольные точки выполняют важнейшую функцию, требуя тщательной проверки, подтверждения и надзора — процессов, имеющих решающее значение для поддержания высоких стандартов безопасности пациентов и клинической помощи», — написала 27 февраля Кэролин К. Мельцер, доктор медицинских наук, председатель совета директоров RSNA. «Устранение этих контрольных точек может привести к тому, что устройства выйдут на рынок без достаточных доказательств их надежности или клинической пользы, потенциально подвергая пациентов риску и подрывая доверие врачей к диагностическим инструментам с использованием искусственного интеллекта».
В пятницу организация «Пациентский альянс за безопасную визуализацию» также написала, подчеркнув, что «решительно выступает против петиции». Чаще всего от задержки или пропуска диагноза страдают пациенты и их семьи.
«Рассматривать сложное программное обеспечение на основе искусственного интеллекта как простое устройство класса 1, освобожденное от предварительной проверки перед выпуском на рынок, — это опасная игра с жизнями пациентов», — написала группа 27 февраля .
Коалиция за искусственный интеллект в здравоохранении, представляющая интересы почти 3000 организаций, включая более 200 систем здравоохранения, также заявила о своем решительном несогласии с петицией.
«Хотя мы разделяем стремление заявителя содействовать инновациям и снижать регуляторную нагрузку, мы считаем, что снятие ограничений 510(k) для этих конкретных технологий представляет собой значительный риск для безопасности пациентов и долгосрочной жизнеспособности индустрии медицинского ИИ», — написала группа 27 февраля . «Нынешняя структура FDA для программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) работает. Она успешно отфильтровывает неэффективные алгоритмы, которые могут нанести вред пациентам», — добавили они позже.
Между тем, несколько поставщиков решений в области искусственного интеллекта для радиологии, включая Lunit и Quibim, также выразили свою поддержку этому запросу.
«Для опытных производителей повторение процедуры 510(k) для каждого незначительного обновления программного обеспечения или нового типа поражения приводит к снижению эффективности с точки зрения безопасности, одновременно резко увеличивая затраты и задерживая доступ пациентов к лечению», — говорится в комментариях Lunit. «И это предложение фактически предотвратит бесконтрольный выход на рынок непроверенных производителей, одновременно способствуя быстрому внедрению передовых моделей ИИ от компаний с устоявшейся репутацией».
Компания Quibim добавила, что также поддерживает эту инициативу при условии, что она будет сопровождаться усиленными мерами защиты, включая обязательные меры по обеспечению прозрачности и квалифицированное обучение конечных пользователей.
«Нынешний регуляторный механизм привел к фрагментации рынка радиологии с использованием ИИ в США, вынуждая производителей добиваться узкоспециализированных разрешений для отдельных исследований, которые не отражают клиническую реальность многофакторной интерпретации радиологических данных по нескольким органам», — заявила компания. «В результате американские врачи часто получают инструменты, предназначенные для решения отдельных задач, в то время как более комплексные интегрированные системы, уже доступные в Европе, Великобритании, Австралии и других регулируемых рынках, остаются недоступными из-за регуляторных препятствий, а не из-за научных ограничений».
Компания RevealDx, недавно получившая в феврале разрешение FDA на один из своих продуктов , заявила, что выступает против петиции. Она отметила, что диагностические продукты не должны пользоваться такой свободой действий, и утверждает, что некоторые подобные исключения потенциально могут быть «опасны для населения».
«Мы рекомендуем агентству отклонить это ходатайство в полном объеме», — написал поставщик. «Искусственный интеллект для медицинской визуализации быстро развивается, эффективность постмаркетингового надзора за этими продуктами недостаточно изучена, и исключение для любого из этих продуктов не отвечает интересам безопасности пациентов».
ACR выразила некоторые из этих опасений, поделившись результатами своего недавнего опроса радиологов. Врачи обеспокоены тем, что это частичное исключение переложит ответственность за обеспечение безопасности устройств на пользователей. Это произойдет «без каких-либо соответствующих изменений в политике оплаты или возмещения расходов на дополнительную необходимую работу».
«Любая нормативно-правовая база, которая сокращает объем предварительной проверки FDA перед выходом на рынок, должна, следовательно, учитывать практическую нагрузку на клинические центры и неравномерность возможностей системы здравоохранения по их управлению», — написала Американская ассоциация клинической медицины (ACR).
В сообщении от 26 февраля ACR заявила, что FDA будет следовать ускоренному графику рассмотрения, установленному законом, и ожидает, что решение будет принято «в течение следующих нескольких месяцев».
Внимание, автоперевод! За ошибки перевода ответственности не несём. Первоисточник по ссылке.